假牙是当人们的牙齿因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齿，而需要替代的一种义齿。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。义齿分为可摘与固定两种。固定义齿（俗称“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘义齿（俗称“活动假牙”）可以由患者方便地取戴。

 

瓷牙预制塑料基托牙属于FDA|医疗产品，出口美国需通过510K上市前评估。需要通过的测试有陶瓷牙修复系统，颜色稳定性，陶瓷材料性质，生物兼容性等。

 

预制金牙，是一种由奥氏体合金或含有75%以上金材料的合金和铂族金属组成的设备，用作牙齿或牙齿的一部分，或固定、或可移动。

针对医疗器械，FDA分成三大类，，一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数最大。特别针对二类产品，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510K评审，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，通过510K评审后得到K号，提供K号之后，在进行注册。
 

 

注册号是establishment，registration，number,，针对公司的facility而言的。认证其实准确来说没这种说法，药品和医疗器械一般是说approved/cleared.，有批文。针对产品而言的。产品在美国上市之前（好像是30天内），公司地址要在FDA注册，获得注册号。每年要重新注册缴费，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236。

 

 

假牙FDA注册如何办理？假牙FDA注册办理流程如下：

 

1、  填写亿博检测医疗器械FDA认证申请表，提供企业英文资料和产品详细资料；

 

2、  亿博工程师拿到产品FDA认证资料，整理资料并与亿博美国代理人共同准备注册相关事宜；

 

3、  客户汇缴FDA注册年费，2020年USD5,236；

 

4、  亿博工程师与美国代理人合作提交资料给FDA，完成FDA注册；

 

5、  假牙FDA注册审核通过，FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。

 

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