眼镜美国FDA认证需要多久？周期7-14个共工作日，出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA21CFR801.410ImpactTest），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

    FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需符合21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文：DropBallTest或lmpactResistanceTest，中文：落球测试或耐冲击测试。
 

 

    什么是FDA滴珠、落球测试？

    将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。

    耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件（很多美国海关已经应用该要求多年）：

    CertificationStatementofImpactResistance耐冲击镜片制造商符合声明（也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓，由制造商负责人签署的文件）

    医疗器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械Ⅱ类范畴。

    对I类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））。因此，眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。

上一篇：激光标线仪FDA认证多少钱
下一篇：按摩棒美国FDA认证需要多少钱